SUS passa a incorporar testosterona injetável para tratar doença rara no país

Homens e adolescentes diagnosticados com hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico (HHO) — condição rara em que o organismo não produz testosterona — passam a ter acesso efetivo à reposição hormonal injetável gratuita pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A incorporação da tecnologia foi aprovada oficialmente em 12 de junho pela Portaria SCTIE/MS nº 34. Contudo, a disponibilização nas ampolas para a população se consolida agora, em novembro, após o cumprimento do prazo legal de até 180 dias exigido pelo Decreto nº 7.646/2011 para compras públicas, negociação de preços e logística de distribuição entre estados e municípios.

A medida encerra um entrave histórico de acesso. Até a publicação da portaria, a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) não contemplava o tratamento, forçando famílias a arcarem com altos custos na rede privada ou a recorrerem à judicialização. A lista de opções gratuitas inclui o undecilato de testosterona, o cipionato de testosterona e a combinação de quatro ésteres para adultos, além da fórmula combinada indicada para indução da puberdade em adolescentes.

Metodologia inovadora e validação de custo-efetividade

O parecer técnico que embasou a decisão do governo federal foi elaborado pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde da Faculdade de Medicina de Botucatu (NATS FMB–UNESP), com tutoria metodológica do Projeto Diretrizes, desenvolvido pelo Hospital Moinhos de Vento no âmbito do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS (PROADI-SUS).

Diante do impedimento ético de realizar testes com placebo — já que privar os pacientes do hormônio vital causaria danos à saúde —, a equipe utilizou a técnica de troca de tempo (time trade-off), demonstrando expressivo ganho de qualidade de vida e alta eficiência econômica para a rede pública.

"O processo de incorporação no SUS exige um rigor metodológico extremo, demonstrando eficácia clínica e custo-efetividade. No caso da testosterona, tínhamos uma lacuna de evidências decorrente de um impedimento ético incontornável: ninguém pode deixar um paciente sem um hormônio vital para testar contra placebo. Ao lado da FMB-UNESP, aplicamos metodologias alternativas para traduzir com solidez científica os ganhos de qualidade de vida. Esse trabalho técnico é a essência do Projeto Diretrizes: gerar evidências que transformem o acesso à saúde no Brasil", ressalta Suena Medeiros, líder de projetos em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) do PROADI-SUS no Hospital Moinhos de Vento.

Importância médica do tratamento

O hipogonadismo hipogonadotrófico orgânico decorre de falhas centrais no cérebro (hipófise ou hipotálamo) que impedem o estímulo para a produção hormonal nos testículos. A ausência de tratamento prejudica o desenvolvimento corporático, a densidade óssea e o metabolismo.

"A reposição da testosterona nesses pacientes não é uma escolha estética ou de conveniência, mas uma necessidade terapêutica indispensável para a integridade física e metabólica. Em jovens, iniciar o tratamento na janela adequada entre 12 e 13 anos garante o desenvolvimento corporal harmônico, o ganho de massa óssea e a maturação psicológica e sexual esperada para a idade. No adulto, restabelecer os níveis fisiológicos previne fraturas por osteoporose, combate o cansaço crônico, mantém a libido, o desejo e a função sexual e devolve a funcionalidade biopsicossocial. A entrada desse tratamento no SUS resgata a dignidade e a equidade para milhares de famílias", complementa Fernando Gerchman, médico endocrinologista do Hospital Moinhos de Vento.

Com a conclusão do período de transição administrativa aberto em junho, a chegada física das ampolas às farmácias estaduais e municipais garante a entrega regular aos pacientes cadastrados no programa de doenças raras do SUS.